ISSN: 2630-5720 | E-ISSN: 2687-346X
Common Errors in Clinical Research Ethics Committee Applications: The Experience of A Training and Research Hospital [Haydarpasa Numune Med J]
Haydarpasa Numune Med J. Ahead of Print: HNHJ-67944

Common Errors in Clinical Research Ethics Committee Applications: The Experience of A Training and Research Hospital

Güldem Mercanoglu1, Cagatay Nuhoglu2, Fisun Vural3, Sebahat Aksaray4, Nimet Emel Lüleci8, Kadir Kayataş5, Baris Gungor6, Mehmet Ali Uzun7, Seyhan Hıdıroglu8, Murat Sargin9, Mehmet Erbakan10, Ihsan Oguz Tanzer11
1Department of Pharmacology, University of Health Sciences, Hamidiye Faculty of Pharmacy, Istanbul Turkey
2Child Health and Diseases Unit, University of Health Sciences, Istanbul Haydarpasa Training And Research Hospital, Istanbul Turkey
3Gynecology and Obstetrics Unit, University of Health Sciences, Istanbul Haydarpasa Training And Research Hospital, Istanbul Turkey
4Microbiology Unit, University of Health Sciences, Istanbul Haydarpasa Training And Research Hospital, Istanbul Turkey
5Internal Medicine Unit, University of Health Sciences, Istanbul Haydarpasa Training And Research Hospital, Istanbul Turkey
6Cardiology Unit, University of Health Sciences, Dr Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
7General Surgery Unit, University of Health Sciences, Istanbul Haydarpasa Training And Research Hospital, Istanbul Turkey
8Department of Public Health, Marmara University, School of Medicine
9Cardiovascular Surgery Unit, University of Health Sciences, Dr Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
10Department of Medical Services and Techniques, University of Health Scineces, Vocational School of Health Services
11Department of Electronics and Automation, University of Health Scineces, Vocational School of Health Services

INTRODUCTION: Ethics committees are responsible for ensuring that clinical studies on human volunteers are carried out in accordance with ethical guidelines. The purpose of this study is to analyze the common errors submitted to the Clinical Trials Ethics Committee at Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital between 2018 and 2021.
METHODS: The number of applications and revisions, the nature and type of the research, the application area and the acceptance rate in 598 files acquired within ethics committee archives between January 2018 and December 2020 were analyzed retrospectively.
RESULTS: During the examined period, the total number of applications has doubled as the end of 2020 compared to January 2018 (131, 194 and 273, for the years 2018,2019 and 2020, respectively). Almost all of the applications were non-drug clinical trials. Among these studies, the highest number of applications were individual research projects, more than half of which were prospective studies (63.06%, 66.46%, and 58.30%, respectively). The highest number of corrections requested was in the category of misidentification of the research type (0.78%, 6.02% and 6.94% for 2018-2020, respectively).
DISCUSSION AND CONCLUSION: : It was found that the researchers encountered issues with the study methodology, informed consent and scientific basis preparation. Planning periodic Good Clinical Practices (GCP) trainings on an institutional level under the leadership of ethics committee, and assuring that the students have completed the contemporary GCP trainings before starting their thesis studies will ensure that the research projects to be carried out are of higher quality in terms of ethics and science.

Keywords: clinical trial, clinical trials ethics committee, clinical trials ethics committee application file

Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başvurularında Sıklıkla Yapılan Hatalar: Bir Eğitim ve Araştırma Hastanesi Deneyimi

Güldem Mercanoglu1, Cagatay Nuhoglu2, Fisun Vural3, Sebahat Aksaray4, Nimet Emel Lüleci8, Kadir Kayataş5, Baris Gungor6, Mehmet Ali Uzun7, Seyhan Hıdıroglu8, Murat Sargin9, Mehmet Erbakan10, Ihsan Oguz Tanzer11
1Farmakoloji Anabilim Dalı, Sağlık Bilimleri Üniversitesi, Hamidiye Eczacılık Fakültesi, İstanbul Türkiye
2Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Kliniği, Sağlık Bilimleri Üniversitesi, İstanbul Haydapaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi, İstanbul Türkiye
3Kadın Hastalıkları ve Doğum Kliniği, Sağlık Bilimleri Üniversitesi, İstanbul Haydapaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi, İstanbul Türkiye
4Mikrobiyoloji Kliniği, Sağlık Bilimleri Üniversitesi, İstanbul Haydapaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi, İstanbul Türkiye
5İç Hastalıkları Kliniği, Sağlık Bilimleri Üniversitesi, İstanbul Haydapaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi, İstanbul Türkiye
6Kardiyoloji Kliniği, Sağlık Bilimleri Universitesi, Dr Siyami Ersek Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
7Genel Cerrahi Kliniği, Sağlık Bilimleri Üniversitesi, İstanbul Haydapaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi, İstanbul Türkiye
8Halk Sağlığı Anabilim Dalı, Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
9Kalp Damar Cerrahisi Kliniği, Sağlık Bilimleri Universitesi, Dr Siyami Ersek Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
10Tıbbi Hizmetler ve Teknolojiler Bölümü, Sağlık Bilimleri Üniversitesi, Hamidiye Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksekokulu
11Elektronik ve Otomasyon Bölümü, Sağlık Bilimleri Üniversitesi, Hamidiye Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksekokulu

GİRİŞ ve AMAÇ: Gönüllüler üzerinde yürütülen çalışmaların etik kurallara uygun yürütüldüğünün garanti edilmesi etik kurulların sorumluluğundadır. Bu çalışmada, İstanbul Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu 2018-2021 dönemi başvuru dosyalarındaki eksiklerin analiz edilmesi amaçlanmıştır.
YÖNTEM ve GEREÇLER: Ocak 2018-Aralık 2020 tarihleri arasında etik kurul arşivinde karara bağlanmış 598 adet dosyada; başvuru ve düzeltme sayısı, araştırmanın niteliği, türü, başvuru alanı, kabul oranı retrospektif olarak analiz edilmiştir.
BULGULAR: İncelenen periyotta toplam başvuru sayısı 2020 yılı sonu itibari ile 2018 Ocak ayına göre iki katına çıkmış olup (2018, 2019 ve 2020 yılları için sırası ile 131, 194 ve 273 adet), başvuruların tamamına yakını ilaç dışı klinik araştırmadır. Bu çalışmalar içinde en fazla başvuru münferit araştırma projeleri olup, yarıdan fazlası prospektif niteliktedir (sırası ile %63,06, 66,46 ve 58,30’i). Düzeltme istenilen başvuru sayıları yıllara göre 77 (%58,77); 107 (%55,15) ve 107 (%39,19)’dir. İstenilen düzeltmelerin büyük kısmı yöntem ile ilgilidir. Düzeltme sayısında en fazla artış, araştırma türünün yanlış belirlenmesindedir (2018-2020 yılları için sırası ile %0,78; %6,02 ve %6,94).
TARTIŞMA ve SONUÇ: Araştırıcıların çalışma metodolojisi, aydınlatılmış onam ve bilimsel dayanağın hazırlanması konusunda sıkıntılar yaşadığı tespit edilmiştir. Etik kurulların önderliğinde kurum bazında periyodik İyi Klinik Uygulamalar (İKU) eğitimlerinin planlanması ve uzmanlık öğrencilerinin uzmanlık tezi çalışmalarına başlamadan önce güncel İKU eğitimlerini tamamlamış olmaları, yürütülecek araştırma projelerinin etik ve bilimsel açıdan daha kaliteli olmasını sağlayacaktır.

Anahtar Kelimeler: klink araştırma, klinik araştırmalar etik kurulu, klinik araştırmalar etik kurul başvuru dosyası



Corresponding Author: Güldem Mercanoglu, Türkiye
Manuscript Language: Turkish
LookUs & Online Makale